VHP传递窗：生物安全与过氧化氢灭菌技术的完美结合

随着新版GMP的实施和推广，我国对药品的生产提出了更高的要求，尤其是随着生物制剂的快速发展，一次性使用系统技术越来越得到广泛应用，灭菌一直是生物制药生产过程中的关键环节，为提高产品质量，选择合适的灭菌方式就显得非常重要。

在多种灭菌方式中，大多数公司都会选择干法过氧化氢灭菌，其对生物指示剂———嗜热脂肪芽孢杆菌的杀灭率能够达到log6，成为抗体、CAR T、干细胞等生物领域净化的新选择。汽化过氧化氢(VHP)生物灭菌技术是一种在常温状态下将液态过氧化氢转换成气态过氧化氢的灭菌消毒方法,国内外均有不少研究成果报告，其主要特点是干燥、作用快速、无毒无残留等优越性，该灭菌消毒技术广泛用在生物技术、医药卫生、制药行业等领域，适用于房间、生物安全柜、传递窗、动物笼交换站、隔离器和医疗器械等表面的灭菌消毒。

灭菌流程

腔体保压：在每次灭菌前期，对腔体进行充压操作，并在充压后进行保压过程，直到保压确认无误后才能执行下一步操作。这一步骤是为了确保过氧化氢灭菌传递窗的气密性，防止过氧化氢泄漏，保证现场操作人员的安全和环境不会出现破坏。

腔体自净：在保压确认后，使用进风风机和排风风机对腔体进行约2min的气体置换操作，将腔体内部的空气完全排出，达到自净的作用，为下一步的升温除湿做好准备。

腔体升温除湿：在自净完成后，使用转轮除湿机对腔体进行升温除湿操作。这一步骤是为了提高腔体内部的温度和降低腔体内部的湿度，为过氧化氢的灭菌提供最佳的环境条件。空气湿度过高或者环境温度过低都会降低消毒灭菌效果，因此在进行消毒灭菌工作前，必须对消毒灭菌的空间进行清洁干燥，通过控制转轮除湿机，能有效地控制在升温除湿过程中的一切监测数值并进行程序的逻辑判断。

灭菌提升：在升温除湿完成后，使用过氧化氢发生器对腔体内部进行过氧化氢气体注入操作，短时间内加速腔体内部过氧化氢的浓度，使得腔体迅速达到灭菌下限浓度值≥300ppm。

灭菌维持：在达到灭菌下限浓度值后，保持腔体温湿度在可控范围的情况下，维持浓度≥300ppm一定的时间。这个过程采用内循环的方式，通过除湿机，进风风机和排风风机的循环工作，过氧化氢气体在腔体内部进行置换。这一步骤是为了确保过氧化氢能够充分地接触和杀灭腔体内部的所有微生物。

降解排残：灭菌完成后，通过排残风机将腔体内部的过氧化氢气体进行置换操作，迅速将腔体内部的过氧化氢浓度排残至1ppm以内，保证操作人员打开传递窗时不会受到过氧化氢的伤害。设备内部集成催化过滤装置，确保排放夹层也能对夹层操作施工和环境不产生风险和破坏。

独立式模块化单元

过氧化氢灭菌传递窗通过将35%的高浓度过氧化氢溶液闪蒸成为气体输送至传递窗腔体内部进行灭菌，这整个过程是被实时监控的，通过工艺开发和PID工艺调节（如注射量，温湿度控制，风量等），有效的保证了传递物料的表面灭菌，同时不产生过氧化氢冷凝物残留于物料表面，使其灭菌表面始终干燥。其自带高效过滤器，实现自净功能，双扉门设计，由通过第三方认证的JHAO的充气密封技术，对腔体进行密闭隔离，并实现双门互锁，防止交叉感染。

 

 

展望未来

过氧化氢作为一种重要的环境友好型消毒剂近年来得到了广泛的应用。特别是汽化过氧化氢自动化灭菌技术和过氧化氢等离子灭菌器的开发上市，使得过氧化氢消毒获得了爆发性增长。

汽化过氧化氢可以用于空间消毒，如生物安全实验室、GMP车间、医院病房、实验动物中心等以及各种生物安全设备（如隔离器、孵化器、传递窗、生物安全柜、高效过滤单元及各类通风管道等）的消毒，是一种可靠的消毒灭菌方法，具有广阔的发展前景。随着自动化控制技术与传统的消毒方法的进一步结合，更加标准化、更加安全的过氧化氢消毒技术，将在各行业消毒领域的使用，并发挥重要的社会和经济效益。

过氧化氢等离子灭菌需对腔体进行抽真空，空间相对受限，更适用于不耐湿、不耐高温的医疗器械、器具和物品灭菌，价格也相对贵很多。

 

注意事项

过氧化氢属于强氧化剂，高浓度对皮肤黏膜有腐蚀性，一旦溅上，应立即用水冲洗5min以上，然后就医。皮肤消毒浓度3%的过氧化氢相对较安全，属实际无毒级。

汽化过氧化氢传递窗目前还没有相关的国家标准，以上也仅为本公司对产品的理解，如有错误的地方，也欢迎指正。因成本和技术的受限，无论资料还是功能与STERIS的差距依然存在，但生物安全设备的国产化已刻不容缓，势在必行，让我们一起为制药行业和生物安全实验室的发展创造企业的社会价值。

 

 

参考文献：

GB 15982 2012《医院消毒卫生标准》

GB27955-2020 过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求

GB38498-2020 消毒剂金属腐蚀