头套熏蒸舱的应用
头套熏蒸舱的运用
近些年，严重急性呼吸综合症、禽流感、埃博拉以及新冠等病毒通过空气或接触传播的传染性疾病对人类社会的威胁始终存在。由于一线救治人员或高等级实验室内工作人员需要直接接触病源，穿戴防护用品对保护人员安全尤为重要。防护头罩作为一种呼吸和接触性防护用品，可以提供远高于普通面具和头罩的防护因子，不仅可以将人员与污染环境完全隔离开，而且可以通过净化环境空气为内部提供洁净的流动空气，具有更高的安全性和舒适性。正压头罩全称是动力送风式正压生物防护头罩，是一种提供洁净呼吸空气并能保持内部气体压力高于环境气体压力的呼吸系统和头部防护装备。对接触或可能接触高致病性微生物的人员的头部具有高等级防护。
正压生物防护头罩等防护器材使用后需要彻底地消毒灭菌，以便下次使用时不会造成使用人员的感染。目前正压生物防护头罩的消毒灭菌方法一般采用含氯消毒液浸泡30分钟左右，然后清水冲洗晾干。采用这种方法需要人工操作，不仅耗费了大量人力，而且消毒灭菌效率低下。
上海杰昊生物技术有限公司研发及生产的头套熏蒸舱能高效地对正压生物防护头罩等防护用具进行彻底灭菌。
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结构组成
头套熏蒸舱是一种使用过氧化氢对头套进行灭菌的专用设备，主要由腔体、新风系统、排风系统、循环系统、过氢化氢蒸汽蒸发系统、以及电气控制系统组成。
相比传统的头套熏蒸设备和其他的灭菌柜具有以下优势
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● 内腔采用316L不锈钢板焊接而成，保证箱体表面光洁度，易清洁和灭菌；
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● 箱内圆角设计，箱体倾斜设计， 更利于清洗灭菌，保证无菌要求；
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● 箱体密封标准采用隔离器行业最高标准设计，确保灭菌过程中过氧化氢蒸汽泄漏至房间最降到极低水平，保证灭菌过程的安全性。
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● 头套熏蒸舱内可根据甲方需求定制灭菌内架，便于灭菌头套的合理装载和有效灭菌。
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● 采用集成过氧化氢蒸汽灭菌系统，灭菌时内部气流循环，可以对头套熏蒸舱内部的所有角落进行灭菌，避免灭菌死角；
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● 常温常压的灭菌，安全性高，适用于绝大多数物料的灭菌；
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● 头套熏蒸舱内部采用层流设计，不灭菌时可以实现普通传递窗的功能；
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● 灭菌过程自动化，带定时灭菌功能，更有利于生产的排产需求；
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● 采用平板电脑操作，控制系统符合21CFRpart11和计算机验证要求，每次灭菌数据可记录并生成报表，满足数据完整性的要求；
● 工艺控制稳定，符合GAMP5、21CFR Part11 要求。
过氧化氢蒸汽灭菌系统
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A. 性能参数 |
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序号 |
内容 |
参数描述 |
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1 |
灭菌用过氧化氢溶液浓度 |
30~35%AR
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2 |
灭菌效力 |
减少6个对数（嗜热脂肪芽孢杆菌） |
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3 |
灭菌过程压力 |
0~100Pa |
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4 |
灭菌时腔内温度 |
≤35℃ |
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5 |
灭菌周期时间 |
取决于内部装载 |
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B. 优势特点 |
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1 |
灭菌过程分为四个步骤： 1） 预处理：通过干燥无菌压缩空气对腔体进行除湿，并对蒸发盘、空气加热器进行预加热。 2） 过氧化氢注入：通过蠕动泵将过氧化氢液体注入到蒸发盘上蒸发成过氧化氢蒸汽，通过循环风机循环送至整个头套熏蒸舱腔体内。 3） 灭菌阶段：根据配方将蠕动泵调至低速，减少过氧化氢液体注入量，维持头套熏蒸舱内灭菌所需的浓度。 4） 通风：通过进新风和排风对头套熏蒸舱内的过氧化氢蒸汽进行置换，快速降低头套熏蒸舱内的过氧化氢蒸汽的浓度至安全浓度以下。 |
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2 |
灭菌与泄漏测试，如果泄漏测试失败的话，将不能进行灭菌。 |
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3 |
排风安装有贵金属催化过滤器，可以对排风的过氧化氢蒸汽浓度进行有效降低，提高排气的安全性； |
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4 |
配备过氧化氢液体称重模块，可实时监测过氧化氢液体的重量，开始灭菌时如果过氧化氢量不够将无法进行灭菌。灭菌过程实时监测并记录过氧化氢液体耗量。 |
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电气控制系统
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A. 优势特点 |
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1 |
符合FDA欧盟标准，电子签名，多组密码； |
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2 |
友善的人机界面具有风机、阀门工作状态及温度、湿度、压差、浓度等参数显示； |
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3 |
“配方管理”可设置无数条灭菌工艺参数，包括各灭菌各阶段的时间、风机转速、过氧化氢注入速度等； |
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4 |
灭菌具体手动和自动功能； |
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5 |
灭菌过程中可对配方进行随时调整； |
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6 |
具有数据、曲线两种记录功能，可根据批号自动生产报表 |
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7 |
可存储无数条数据、曲线记录； |
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8 |
灭菌功能具有安全联锁保护，防止在灭菌过程中人员误操作，导致门被打开； |
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9 |
电子签名，三级用户权限管理，曲线报表不可修改； |
